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如何推动创新医疗器械产业发展,哪些政策可作驱动?

[编者按]随着国家对医疗器械产业优惠政策的出台,创新型医疗器械产业蓬勃发展。有关部门已经发出通知,表示今后将进一步完善政策措施,逐步提高医疗器械保护水平。

这篇文章始于宜谷。它已由欧盟国家卫生组织编辑,供业内人士参考。

最近,国家食品药品监督管理局和国家医疗保险管理局对一些代表提出的关于如何推动医疗器械行业创新机制试点的建议作出了回应。

官员们发表了许多文章来鼓励医疗设备的创新。

长期以来,国家食品药品监督管理局非常重视鼓励医疗器械的创新和发展。

2014年,原食品药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,2018年,国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

本项目为拥有中国发明专利、国内领先技术、国际领先水平和重大临床应用价值的医疗器械建立了专门的审批渠道 对按本程序审批的创新医疗器械,药品监督管理部门和相关技术机构应当按照早干预、专人负责、科学审批的原则,优先处理创新医疗器械,加强与申请人的沟通。

本项目的实施对鼓励医疗器械的研究和创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,促进医疗器械产业的发展起到了积极的作用

2016年,原国家食品药品监督管理局也发布了《医疗器械优先审批程序》,优先批准列入国家重大科技项目或重点研发计划的医疗器械、罕见疾病、恶性肿瘤、老年人特殊和多种疾病的诊断或治疗、儿童专用医疗器械、临床紧急医疗器械,以促进这些产品尽快上市

同时,国家食品药品监督管理局建议广东省政府目前正在研究粤港澳海湾地区药品医疗器械评估检验相关技术支持机构的建设思路,积极支持有利于医疗器械监管的体制机制创新,促进粤港澳地区医疗器械产业的创新发展。

关于创新医疗器械的定价和招标

医疗安全局成立后,医疗服务的定价准备将分两步走:

首先,对全国各省的医疗费用进行全面调查,更新全国医疗费用总表。在此基础上,各省将根据本省实际情况制定相应的收费清单。

二是加快新技术引进和相关定价工作,形成统一的市场,各省将根据自身技术能力适当选择国家批准的新项目,从而减轻医疗器械企业的负担,促进创新医疗器械在市场上的推广。

在上述工作完成之前,各省仍将执行现行制度,各省将制定相关医疗服务项目的收费目录和收费标准。

医疗安全局成立后,将承担制定药品和医用耗材招标采购政策的职能。

对于获准销售的新产品,包括创新医疗器械,将从以下两个方面出台相关政策:一是完善省级医疗器械集中招标采购平台备案采购制度,限制备案期限;

二是形成全国医疗器械价格联动机制,逐步实现“一省联网,全国通用”,最大限度降低企业招标销售成本,消除创新医疗器械顺利上市销售的障碍。

有些临床诊断项目暂时难以纳入医疗保险。

原劳动和社会保障部等部委发布《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》(劳动和社会保障部[〔1999〕22号),明确了国家基本医疗保险诊疗项目的范围,规定了各种医疗保险不予支付费用和部分费用的医疗技术劳动项目,以及使用医疗器械、设备和医疗材料的诊疗项目 在此基础上,根据医疗技术发展和基本运行的实际情况,各省采用排斥法或准入法确定了本省基本医疗保险诊疗项目的范围。

国家健康保险局表示,根据保障被保险人基本医疗需求的制度取向,基本医疗保险基金不能覆盖目前临床上使用的所有医疗服务项目,只能支付诊断、检查、治疗等临床上必要、安全有效、成本适当的费用,受经济发展水平和筹资能力的限制。 一些特殊需要、非治疗性、疗效不确定性、临床科研、预防性保健和昂贵的临床诊断、检查和治疗项目暂时难以纳入。

国家健康保险局透露,下一步将进一步完善政策措施,逐步提高医疗器械保护水平。

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